【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】11 月 4 日晚間，醫(yī)藥行業(yè)再傳仿制藥一致性評(píng)價(jià)捷報(bào)，津藥藥業(yè)與金石亞藥旗下核心品種相繼通過(guò)評(píng)價(jià)，其中津藥和平(天津)制藥的復(fù)合磷酸氫鉀注射液與浙江迪耳藥業(yè)的雙氯芬酸鈉緩釋片順利拿到國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)文書(shū)。這兩款藥品雖分屬不同治療領(lǐng)域，卻共同印證了仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策下，國(guó)產(chǎn)藥品在質(zhì)量與療效上的穩(wěn)步提升，更折射出臨床剛需藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局與發(fā)展?jié)摿Α?br /> 

　　作為臨床常用的磷補(bǔ)充劑，復(fù)合磷酸氫鉀注射液的過(guò)評(píng)意義深遠(yuǎn)。磷是人體細(xì)胞能量代謝的核心元素，低磷血癥不僅會(huì)導(dǎo)致骨骼損傷、肌肉無(wú)力，更可能引發(fā)呼吸衰竭、心律失常等致命并發(fā)癥，在慢性腎病、糖尿病、腫瘤放化療患者中尤為高發(fā)。該藥品不僅用于糾正急性低磷血癥，更在腸外營(yíng)養(yǎng)支持中不能少 —— 對(duì)于術(shù)后禁食、重癥監(jiān)護(hù)等無(wú)法經(jīng)口進(jìn)食的患者，它能通過(guò)靜脈輸注精準(zhǔn)補(bǔ)充磷元素，維持機(jī)體代謝平衡。從市場(chǎng)格局看，目前國(guó)內(nèi)該品種市場(chǎng)參與者包括山西普德藥業(yè)、天津金耀藥業(yè)等多家企業(yè)，2024 年行業(yè) CR5約為 42%，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)分散。津藥藥業(yè)此次過(guò)評(píng)，意味著其產(chǎn)品在純度控制、穩(wěn)定性等關(guān)鍵指標(biāo)上達(dá)到原研藥水平，有望憑借質(zhì)量認(rèn)可度的提升，在醫(yī)院采購(gòu)招標(biāo)中獲得優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步搶占基層醫(yī)療與三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)。
 

　　雙氯芬酸鈉緩釋片的過(guò)評(píng)則瞄準(zhǔn)了龐大的抗炎鎮(zhèn)痛用藥市場(chǎng)。作為非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥中的常用品種，其適應(yīng)癥覆蓋了類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎等慢性關(guān)節(jié)疾病，肩痛、腱鞘炎等軟組織風(fēng)濕性疼痛，以及術(shù)后創(chuàng)傷、原發(fā)性痛經(jīng)等急性輕中度疼痛。其藥理機(jī)制在于高效抑制環(huán)氧化酶活性，阻斷前列腺素合成，鎮(zhèn)痛抗炎作用強(qiáng)于阿司匹林等傳統(tǒng)藥物，臨床應(yīng)用場(chǎng)景貫穿內(nèi)科、骨科、婦科等多個(gè)科室。我國(guó)關(guān)節(jié)炎患者已超 1 億人，加上術(shù)后疼痛、慢性病痛等需求，抗炎鎮(zhèn)痛藥物市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)容。不過(guò)該品種競(jìng)爭(zhēng)激烈，目前已有數(shù)十家企業(yè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，金石亞藥旗下產(chǎn)品的突圍，關(guān)鍵在于通過(guò)評(píng)價(jià)驗(yàn)證了其緩釋制劑技術(shù)的可靠性 —— 緩釋劑型能延長(zhǎng)藥效維持時(shí)間，減少服藥頻次，還能降低胃腸道刺激等不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，這一優(yōu)勢(shì)將幫助其在基層醫(yī)療市場(chǎng)與零售藥店渠道中更具競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　兩款藥品的過(guò)評(píng)，本質(zhì)上是仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策推動(dòng)行業(yè)升級(jí)的縮影。自 2015 年政策啟動(dòng)以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局已累計(jì)發(fā)布 93 批參比制劑目錄，覆蓋 2787 個(gè)品種，通過(guò)評(píng)價(jià)的藥品已成為臨床采購(gòu)的優(yōu)先選擇。對(duì)企業(yè)而言，過(guò)評(píng)不僅是進(jìn)入主流醫(yī)療市場(chǎng)的 “入場(chǎng)券”，更能提升品牌認(rèn)可度，同時(shí)在醫(yī)保支付、招標(biāo)采購(gòu)中獲得傾斜政策支持。從患者角度看，過(guò)評(píng)仿制藥與原研藥質(zhì)量療效一致，價(jià)格卻往往低 30%-50%，能大大減輕用藥負(fù)擔(dān)，尤其對(duì)于需要長(zhǎng)期用藥的慢性病患者意義重大。
 

　　值得注意的是，此次過(guò)評(píng)的兩款藥品均屬于臨床剛需品類(lèi)，其市場(chǎng)需求受經(jīng)濟(jì)周期影響小，且隨著人口老齡化加劇與醫(yī)療可及性提升，需求將持續(xù)釋放。復(fù)合磷酸氫鉀注射液所在的腸外營(yíng)養(yǎng)市場(chǎng)，預(yù)計(jì) 2025 年規(guī)模將突破 200 億元；雙氯芬酸鈉所屬的非甾體抗炎藥市場(chǎng)年增速保持在 8% 以上。津藥藥業(yè)與金石亞藥的布局，正是瞄準(zhǔn)了這一穩(wěn)定增長(zhǎng)的賽道，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)鞏固市場(chǎng)地位的同時(shí)，也為后續(xù)產(chǎn)品管線(xiàn)的升級(jí)積累了技術(shù)與合規(guī)經(jīng)驗(yàn)。
 

　　在 “鼓勵(lì)創(chuàng)新與促進(jìn)仿制并重” 的政策導(dǎo)向下，仿制藥一致性評(píng)價(jià)已成為醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要推手。此次兩款藥品的過(guò)評(píng)，不僅是企業(yè)自身質(zhì)量管控能力的證明，更推動(dòng)了臨床常用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。隨著更多仿制藥通過(guò)評(píng)價(jià)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將從價(jià)格戰(zhàn)轉(zhuǎn)向質(zhì)量與服務(wù)的比拼，最終形成 “企業(yè)提質(zhì)、患者受益、醫(yī)保減負(fù)” 的良性循環(huán)，為醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展注入持久動(dòng)力。
 

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