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大批藥企加碼，2025年兒童藥研發(fā)成果正加速落地！

2025年12月03日 13:44:41來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：34024

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，中國(guó)兒童藥市場(chǎng)已邁入快速發(fā)展期。據(jù)了解，2025年前三季度 (1-9 月) ，中國(guó)就已批準(zhǔn)超85款兒童藥，包括創(chuàng)新藥、仿制藥和新增兒童適應(yīng)癥的藥物。在11月，又有多款兒童藥獲批上市。

　　11月29日，一品紅披露旗下子公司復(fù)方聚乙二醇(3350)電解質(zhì)散收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。據(jù)悉，復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散為處方藥，適應(yīng)癥包括用于治療1歲至11歲兒童慢性便秘及5歲至11歲兒童糞便嵌塞。

　　值得一提的是，在此之前葵花藥業(yè)也已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的復(fù)方聚乙二醇(3350)電解質(zhì)散獲批注冊(cè)的藥品注冊(cè)證書。

　　11月24日，普洛藥業(yè)公布，全資子公司浙江普洛巨泰藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)局”)簽發(fā)的頭孢地尼干混懸劑(1.5g；3.0g)《藥品注冊(cè)證書》。頭孢地尼干混懸劑為國(guó)內(nèi)首仿品種，是專為兒童群體量身打造的專屬劑型。該藥屬于第三代口服頭孢菌素抗生素，適用于治療由下列條件下的指定微生物的敏感菌株引起的輕度至中度感染的兒童患者

　　11月21日，輝瑞公司宣布，其創(chuàng)新藥馬塔西單抗(商品名：友瑞寧)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)上市，適用于患有不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病(先天性凝血因子VIII缺乏，F(xiàn)VIII<1%)或不存在凝血因子IX抑制物的重型B型血友病(先天性凝血因子IX缺乏，F(xiàn)IX<1%)且體重 ≥ 35 kg的12歲及以上兒童和成人患者的常規(guī)預(yù)防治療，以防止出血或降低出血發(fā)作的頻率。

　　11月18日，華潤(rùn)雙鶴控股子公司湘中制藥收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的奧卡西平片《藥品注冊(cè)證書》。該藥品用于治療成年人和5歲及以上兒童的原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作。據(jù)悉，奧卡西平片由諾華研制開(kāi)發(fā)，于2000年1月在美國(guó)獲批上市。湘中制藥于2021年8月啟動(dòng)該藥品的仿制藥研發(fā)工作，并于2024年7月26日向國(guó)家藥監(jiān)局提交上市許可申請(qǐng)。

　　11月7日，重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司自主研發(fā)的國(guó)家一類生物新藥“普基奧侖賽注射液”(商品名：普利得凱®)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品是中國(guó)頭款獲批用于治療兒童及青少年難治性或復(fù)發(fā)性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(r/r B-ALL)的CAR-T細(xì)胞治療藥物。

　　總的來(lái)說(shuō)，在當(dāng)前眾多藥企的布局與投入下，我國(guó)兒童藥市場(chǎng)正在邁入創(chuàng)新突破與高質(zhì)量發(fā)展時(shí)期。未來(lái)，在行業(yè)不斷迎來(lái)頂層設(shè)計(jì)與政策支撐的背景下，兒童用藥需求將呈現(xiàn)強(qiáng)勁增長(zhǎng)趨勢(shì)，同時(shí)在藥物研發(fā)方面也將取得更多突破性成果。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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