【制藥網(wǎng) 市場分析】在女性發(fā)病率高的惡性腫瘤乳腺癌領域，近年來，抗體偶聯(lián)藥物(ADC)憑借優(yōu)勢，成為突破方向，在此賽道上，中國本土藥企異軍突起，以恒瑞醫(yī)藥、科倫博泰、百利天恒為代表的企業(yè)，構建起競爭壁壘，以“更安全、更廣譜”的鮮明姿態(tài)，向國際頭部發(fā)起有力挑戰(zhàn)，重塑全球乳腺癌治療的競爭格局。
 

　　其中，恒瑞自主研發(fā)的ADC注射用瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)新適應癥于2025年9月申報上市，申報適應癥為既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉移性HER2陽性成人乳腺癌。這也意味著其在ADC領域再進一步，直指阿斯利康Enhertu這一年銷38億美元的“重磅炸彈”市場。
 

　　資料顯示，瑞康曲妥珠單抗于2025年5月頭次在國內獲批，用于治療存在HER2激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)，成為該領域頭款國產(chǎn)HER2 ADC。然而在乳腺癌領域，瑞康曲妥珠單抗同樣展現(xiàn)出潛力。2024年SABCS大會上公布的一項I期研究數(shù)據(jù)顯示，在HER2陽性乳腺癌患者中，其ORR達到79.1%，mPFS為20個月，中位緩解持續(xù)時間(mDoR)為23.6個月。此外，該藥在新輔助治療早期HER2陽性乳腺癌的II期試驗中也表現(xiàn)優(yōu)異，病理完全緩解率(pCR)達63.2%，腫瘤退縮率87.4%，提示其在更前線治療中的應用價值。
 

　　而科倫博泰SKB264 (TROP2 ADC)針對三陰性乳腺癌(TNBC)領域正在不斷加速。2024年科倫博泰公布了蘆康沙妥珠單抗(SKB264)三線治療三陰性乳腺癌(TNBC)的III期OptiTROP-Breast01研究結果。研究數(shù)據(jù)顯示，相比化療，疾病進展或死亡的風險降低69%，中位PFS為5.7個月，而化療的中位PFS為2.3個月；客觀緩解率(ORR)為43.8%，而化療的ORR為12.8%。
 

　　三陰乳腺癌具有發(fā)病年齡早、腫瘤體積大、侵襲性強，易復發(fā)和生存率低的特點，現(xiàn)有可選的臨床治療手段有限。據(jù)悉，目前，TROP2 ADC全球只有吉利德的Trodelvy獲批上市，適應癥同樣涵蓋了經(jīng)治局部復發(fā)或轉移的三陰性乳腺癌，2023年吉利德的Trodelvy全球銷售額達10.63億美元。橫向對比來看，科倫博泰SKB264臨床有效性不輸或略優(yōu)于Trodelvy，作為該適應癥距離上市近的重磅管線有望打破Trodelvy獨大的局面，分享市場空間。
 

　　百利天恒的BL-B01D1是一款雙抗ADC藥物(抗體偶聯(lián)藥物)，且在乳腺癌適應癥取得進展，其用于局部晚期、復發(fā)或轉移性HR+HER2-乳腺癌Ⅲ期臨床試驗已經(jīng)于2024年5月完成頭例受試者入組。據(jù)悉，乳腺癌中，HR+HER2-乳腺癌占據(jù)70%的亞型。目前，大多數(shù)HR+HER2-晚期乳腺癌患者能受益于內分泌治療，但仍然存在內分泌原發(fā)或繼發(fā)耐藥的臨床障礙。同時，HR+HER2-早期乳腺癌的遠處復發(fā)風險也不容忽視，這些都是未解決的臨床需求。百利天恒BL-B01D1的推進，有望為患者帶新的治療選擇。
 

　　乳腺癌是女性發(fā)病率高的癌癥，有報告顯示，2022年中國約有35.72萬新發(fā)乳腺癌病例。恒瑞醫(yī)藥、科倫博泰、百利天恒的三款核心ADC產(chǎn)品，踐行了“更安全、更廣譜”的研發(fā)理念，推動中國乳腺癌治療進入國產(chǎn)創(chuàng)新新階段。隨著國內創(chuàng)新藥研發(fā)實力的持續(xù)提升，國產(chǎn)ADC藥物有望為乳腺癌患者帶來新的生存希望。
 

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