【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】自國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)，并將通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)作為仿制藥參加集采的門檻以來(lái)，國(guó)內(nèi)仿制藥的研發(fā)水平和一致性評(píng)價(jià)通過(guò)率就開始明顯提升。有統(tǒng)計(jì)顯示，在化學(xué)仿制藥領(lǐng)域，2024年通過(guò)一致性評(píng)價(jià)或視同過(guò)評(píng)的品種數(shù)較三年前增加了超過(guò)2/3。
 

　　2026年，國(guó)內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)迎來(lái) "開門紅"。1月，超200個(gè)品種通過(guò) / 視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中15 款為首家過(guò)評(píng)(含首個(gè)規(guī)格過(guò)評(píng))，8 款為首仿藥。2月，仿制藥過(guò)評(píng)延續(xù)上月的高景氣度，也有超10個(gè)品種(21 個(gè)受理號(hào)) 已通過(guò) / 視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及抗腫瘤、罕見(jiàn)病等領(lǐng)域。
 

　　如2月9日，聯(lián)邦制藥公布，公司全資附屬公司珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司申報(bào)的羅紅霉素膠囊(規(guī)格：150mg)通過(guò)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，成為頭家通過(guò)羅紅霉素膠囊劑型一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
 

　　據(jù)了解，羅紅霉素膠囊是第二代大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，臨床適用于治療由羅紅霉素敏感病原體導(dǎo)致的耳鼻喉、呼吸道、皮膚及軟組織、泌尿生殖道等感染。
 

　　同日，中關(guān)村公告，公司下屬公司北京華素制藥股份有限公司已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，其生產(chǎn)的“鹽酸曲馬多片”(規(guī)格:50mg) 通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　本品原研雖未在中國(guó)境內(nèi)上市，但目前已有8家仿制藥獲批上市，其中3家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，北京華素是第3家獲批的企業(yè)。
 

　　2月4日，哈藥股份公告，公司所屬企業(yè)哈藥總廠收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(1:1)和注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，以上兩個(gè)藥品共4個(gè)規(guī)格通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

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　　從2026年開年以來(lái)，仿制藥密集過(guò)評(píng)可以看出，當(dāng)前企業(yè)加速完成一致性評(píng)價(jià)布局的決心，以及政策引導(dǎo)下仿制藥臨床用藥質(zhì)量的持續(xù)提升。
 

　　未來(lái)，一致性評(píng)價(jià)與集采常態(tài)化將繼續(xù)推動(dòng)中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)從 "數(shù)量擴(kuò)張" 向 "質(zhì)量提升" 轉(zhuǎn)變，為實(shí)現(xiàn) "健康中國(guó) 2030" 戰(zhàn)略目標(biāo)提供堅(jiān)實(shí)保障。在此背景下，企業(yè)需加速注射劑與復(fù)雜制劑過(guò)評(píng)，搶占市場(chǎng)先機(jī)；聚焦罕見(jiàn)病、兒童用藥等政策鼓勵(lì)領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)差異化競(jìng)爭(zhēng)；才能在競(jìng)爭(zhēng)加劇以及集采價(jià)格壓力下，擁有更多市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
 

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