【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】隨著肥胖、2型糖尿病等代謝性疾病的高發(fā)，GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體激動(dòng)劑憑借優(yōu)勢(shì)成為醫(yī)藥領(lǐng)域的熱門(mén)賽道。相較于傳統(tǒng)注射劑型，口服GLP-1藥物因便利性更受市場(chǎng)青睞，成為藥企布局的核心方向。當(dāng)前，國(guó)產(chǎn)口服GLP-1研發(fā)勢(shì)頭強(qiáng)勁，全球在研國(guó)產(chǎn)藥物超20款，多款產(chǎn)品推進(jìn)至臨床關(guān)鍵階段，部分實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)突破，中國(guó)創(chuàng)新藥企正逐步打破海外壟斷，在市場(chǎng)中搶占先機(jī)。
 

　　在國(guó)產(chǎn)口服GLP-1管線中，華東醫(yī)藥、信達(dá)生物、德睿智藥、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)度較快。其中，華東醫(yī)藥口服小分子 GLP-1 受體激動(dòng)劑 HDM1002片用于超重或肥胖人群的體重管理適應(yīng)癥的新藥臨床試驗(yàn)已進(jìn)入臨床II期階段。
 

　　資料顯示，HDM1002片是華東醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類化藥新藥，是具有口服活性、強(qiáng)效、高選擇性的 GLP-1 受體小分子完全激動(dòng)劑。其糖尿病適應(yīng)癥已于2023年5月首獲中美雙IND批準(zhǔn)，并于2023年6月初實(shí)現(xiàn)頭例受試者用藥(FIH)。肥胖適應(yīng)癥的中國(guó)IND申請(qǐng)最早于2023年9月獲批，現(xiàn)已邁入臨床II期階段。
 

　　而信達(dá)生物研發(fā)的創(chuàng)新口服小分子胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)激動(dòng)劑IBI3032的IND已經(jīng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理和美國(guó)FDA批準(zhǔn)。
 

　　資料顯示，IBI3032是一種新型口服小分子胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑(GLP-1RA)。通過(guò)高效特異性靶向激活GLP-1R，引發(fā)級(jí)聯(lián)信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，從而延緩胃排空、抑制食欲、促進(jìn)胰島素分泌，達(dá)到治療肥胖、2型糖尿病等胰島素相關(guān)代謝疾病的目的。IBI3032通過(guò)基于結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計(jì)(SBDD)策略開(kāi)發(fā)，結(jié)合系統(tǒng)性的理化性質(zhì)優(yōu)化，臨床前數(shù)據(jù)顯示其具有同類更優(yōu)的藥代動(dòng)力學(xué)和物理化學(xué)特性，在動(dòng)物模型上，相同劑量下口服暴露量是同類產(chǎn)品的5至10倍，在GLP-1R KI DIO小鼠模型和肥胖食蟹猴中展現(xiàn)出更出色的療效，且耐受性良好，更低劑量下即可達(dá)到同等效力。
 

　　德睿智藥已啟動(dòng)其自主研發(fā)的AI輔助設(shè)計(jì)小分子GLP-1受體激動(dòng)劑MDR-001的Ⅲ期中國(guó)臨床試驗(yàn)MOBILE，也是中國(guó)頭個(gè)進(jìn)入Ⅲ期臨床的AI創(chuàng)新藥。如果順利，這款口服減肥新藥，將于2028年底或2029年初上市。
 

　　據(jù)悉，2025年6月，德睿智藥公布了一項(xiàng)新藥臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，MDR-001在為期24周的二期臨床試驗(yàn)中，顯示出減重效果。317名受試者，平均體重約90公斤。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，用藥24周后，受試者體重平均下降幅度達(dá)到10.3%。在醫(yī)學(xué)上，通常將用藥12周后體重下降超過(guò)5%作為藥物有效的早期標(biāo)志。這意味著，MDR-001的療效已明顯超過(guò)這一標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　值得一提的是，這是中國(guó)頭一個(gè)人工智能設(shè)計(jì)(AIDD)的藥物分子進(jìn)入Ⅲ期確證性臨床研究試驗(yàn)。在此之前，雖然AI新藥設(shè)計(jì)的概念一直是行業(yè)熱點(diǎn)，但是這個(gè)細(xì)分賽道的交付成果長(zhǎng)期停留在臨床前候選化合物(PCC)或早期臨床階段，一直面臨著缺乏實(shí)質(zhì)性的后期管線的尷尬。德睿智藥的這款A(yù)I設(shè)計(jì)的小分子藥物MDR-001，僅用時(shí)四年半，便推進(jìn)至Ⅲ期臨床，這不僅是德睿智藥的關(guān)鍵里程碑，更是中國(guó)AI制藥領(lǐng)域的重大突破，充分展現(xiàn)了德睿智藥在AI新藥研發(fā)方向的硬核實(shí)力。
 

　　此外，恒瑞醫(yī)藥的口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HRS-7535片進(jìn)度也較快，2026年1月28日其宣布，其子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意公司自研1類創(chuàng)新口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HRS-7535片開(kāi)展用于高血壓合并超重或肥胖適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究。
 

　　當(dāng)前，全球GLP-1市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，而國(guó)產(chǎn)藥企憑借差異化研發(fā)，正逐步崛起。同時(shí)，已有多款國(guó)產(chǎn)GLP-1藥物達(dá)成海外授權(quán)，彰顯了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的國(guó)際認(rèn)可度。隨著臨床研究的持續(xù)推進(jìn)，國(guó)產(chǎn)口服GLP-1藥物有望惠及更多代謝性疾病患者。
 

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