【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】首仿藥，即頭一次批準(zhǔn)上市的仿制藥。由于首仿藥的開(kāi)發(fā)難度和成本遠(yuǎn)低于創(chuàng)新藥，且產(chǎn)品療效已得到驗(yàn)證，市場(chǎng)已被原研藥開(kāi)路和鋪墊等原因，往往在原研藥的專(zhuān)利即將到期時(shí)，就會(huì)引發(fā)藥企在首仿藥上的爭(zhēng)奪戰(zhàn)。目前，在大環(huán)境影響下，在國(guó)內(nèi)首仿藥也已儼然成為了仿制藥企開(kāi)疆拓土的“必爭(zhēng)之地”。
 

　　近日，CDE網(wǎng)站顯示，四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)以仿制3類(lèi)報(bào)產(chǎn)的枸櫞酸托法替布緩釋片獲受理。據(jù)了解，2020年枸櫞酸托法替布全球銷(xiāo)售額高達(dá)24.37億美元；在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端銷(xiāo)售額合計(jì)，也已超過(guò)3億元。
 

　　目前，托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷(xiāo)售，生產(chǎn)企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、齊魯制藥、湖南科倫制藥等；而枸櫞酸托法替布緩釋片，卻暫時(shí)并無(wú)企業(yè)獲批。因此，其也成為了不少藥企青睞的賽道。當(dāng)下，除了科倫藥業(yè)外，上海宣泰醫(yī)藥|上海宣泰海門(mén)藥業(yè)、齊魯制藥也都已以仿制3類(lèi)申報(bào)。
 

　　除了上述藥物外，近期還有多款國(guó)產(chǎn)首仿藥物已獲批上市。如7月26日，海思科發(fā)布公告稱(chēng)，旗下海思科制藥(眉山)有限公司，用于治療成人原發(fā)性高血壓，適用于單獨(dú)服用培哚普利不能完全控制血壓的患者的培哚普利吲達(dá)帕胺片收到《藥品注冊(cè)證書(shū)》，獲批上市，并成為了視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)上市的頭家仿制藥企業(yè)。
 

　　7月14日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，海南華益泰康藥業(yè)4類(lèi)仿制藥琥珀酸美托洛爾緩釋片獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，為國(guó)內(nèi)首仿。目前，除海南華益泰康藥業(yè)外，國(guó)內(nèi)還有多家企業(yè)以新注冊(cè)分類(lèi)提交琥珀酸美托洛爾緩釋片上市申請(qǐng)，包括人福、東陽(yáng)光藥、佛山德芮可制藥、合肥合源藥業(yè)、南通聯(lián)亞藥業(yè)、海南華益泰康藥業(yè)等。
 

　　據(jù)資料顯示，琥珀酸美托洛爾緩釋片是一款選擇性的β1受體阻滯劑，適用于高血壓，心絞痛，伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩(wěn)定的慢性心力衰竭。此前， 阿斯利康的琥珀酸美托洛爾緩釋片在2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售額就已超過(guò)30億元。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，其實(shí)國(guó)內(nèi)近兩年的藥改政策，正在“鼓勵(lì)首仿藥”方面給予大力推進(jìn)。而在此背景下，我國(guó)仿制藥市場(chǎng)也在持續(xù)變革。未來(lái)，隨著國(guó)家集采與一致性評(píng)價(jià)政策的不斷完善，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)中國(guó)鼓勵(lì)專(zhuān)利挑戰(zhàn)的力度還將會(huì)加大，越來(lái)越多國(guó)產(chǎn)首仿藥出現(xiàn)的同時(shí)，仿制藥企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)也將更加激烈。