【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日消息，南京正大天晴以仿制4類報(bào)產(chǎn)的瑞戈非尼片獲受理。瑞戈非尼能夠阻斷促進(jìn)腫瘤生長的多種酶，通過作用于腫瘤細(xì)胞、內(nèi)皮細(xì)胞和外周細(xì)胞的多個(gè)激酶抑制腫瘤形成、血管新生和腫瘤微環(huán)境形成。
 

　　瑞戈非尼是由拜耳公司開發(fā)，主要用于治療結(jié)直腸癌、肝癌、胃腸間質(zhì)瘤。2017年3月，瑞戈非尼在中國獲批上市，常見用于治療二線肝癌用藥。
 

　　我國是肝癌大國，每年新發(fā)病例約46.6萬，中國結(jié)直腸癌患者每年新發(fā)病例37.6萬。這兩大惡性腫瘤由于患病人數(shù)不斷攀升，已成為嚴(yán)重威脅人民生命健康的重大惡性疾病。在肝癌治療領(lǐng)域，瑞戈非尼開啟了肝癌藥物全程管理的時(shí)代，亞洲人群數(shù)據(jù)顯示單藥治療組患者生存時(shí)間長達(dá)16.3個(gè)月，中國數(shù)據(jù)顯示索拉非尼+瑞戈非尼序貫方案生存時(shí)間長達(dá)35.3個(gè)月；在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療領(lǐng)域，中國真實(shí)世界研究顯示瑞戈非尼120mg劑量組生存獲益長達(dá)16.7個(gè)月。
 

　　瑞戈非尼近年來的銷售額正不斷攀升，根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，瑞戈非尼2019年銷售額達(dá)到458百萬美元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年瑞戈非尼在中國銷售額已經(jīng)突破3000萬元，進(jìn)入醫(yī)保后迅速放量，2019年銷售額達(dá)到3.87億元，2020年銷售額繼續(xù)增長，超過6億元，僅上半年就達(dá)到3.42億元。據(jù)了解，該藥物的市場主要分布在城市公立醫(yī)院，但由于近年來分級(jí)診療政策的推進(jìn)，藥企越來越重視市場下層，該產(chǎn)品的縣級(jí)公立醫(yī)院的市場正在逐漸擴(kuò)大。
 

　　從市場格局來看，目前，國內(nèi)瑞戈非尼片生產(chǎn)廠家僅有原研的拜耳一家。不過國產(chǎn)仿制藥正在爭相排隊(duì)上市，除了正大天晴以外，2021年4月，揚(yáng)子江的瑞戈非尼片提交了上市申請，目前在審評審批中。另外，還有20余家藥企布局瑞戈非尼，涉及石藥、齊魯、科倫、雙鷺等企業(yè)，其中進(jìn)行BE實(shí)驗(yàn)的有5家企業(yè)，申請臨床的有15家企業(yè)。未來隨著這些國產(chǎn)藥品的上市，或?qū)⒋蚱瓢荻袎艛?，分羹億元大市場。
 

　　據(jù)了解，瑞戈非尼在中國上市不久的價(jià)格在1萬多一盒，2018年該產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保后降價(jià)有所降低，每盒降至5400元左右，但根據(jù)每個(gè)月3盒的服用量，患者仍需要承擔(dān)一萬六以上的藥費(fèi)。2020年12月，瑞戈非尼續(xù)約醫(yī)保成功并將再次降價(jià)，繼續(xù)造福中國肝癌、結(jié)直腸癌、胃腸間質(zhì)瘤患者。對于患者而言，相比原研更便宜的國產(chǎn)藥品若成功上市或是又一大好消息，有利于減輕藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。
 

　　資料顯示，南京正大天晴產(chǎn)品線涵蓋心腦血管、腫瘤、外科、麻醉、抗感染五大領(lǐng)域。2018年以來，公司年均新上市產(chǎn)品達(dá)5個(gè)。2021年至今，南京正大天晴已有6個(gè)產(chǎn)品獲批上市。此外，還有磷酸特地唑胺片、注射用磷酸特地唑胺等3個(gè)產(chǎn)品報(bào)產(chǎn)在審評審批中。