【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】 “國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有限、海外才是星辰大海”，業(yè)內(nèi)表示，無(wú)論是創(chuàng)新藥還是仿制藥，行業(yè)內(nèi)生的需求已經(jīng)逼著企業(yè)去參與全球化布局。據(jù)了解，近年來(lái)，仿制藥出海進(jìn)展加快，有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)仿制藥歷年取得ANDA數(shù)量持續(xù)走高，部分企業(yè)海外仿制藥銷(xiāo)售額高于國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額。
 

　　此外，部分藥企產(chǎn)品在國(guó)外獲批消息不斷。以匯宇制藥為例，今年5月，匯宇制藥奧沙利鉑注射用濃溶液在德國(guó)獲得注冊(cè)批件。6月，匯宇制藥普樂(lè)沙福注射液在英國(guó)獲得注冊(cè)批件，是頭家在英國(guó)獲得該仿制藥批準(zhǔn)的企業(yè)。
 

　　截至目前，匯宇制藥的丙戊酸鈉注射用濃溶液、左乙拉西坦注射用濃溶液、醋酸奧曲肽注射液、普樂(lè)沙福注射液等4款注射劑先后在英國(guó)獲得注冊(cè)批件。公司在英國(guó)市場(chǎng)自主持有批件產(chǎn)品已有15個(gè)。同時(shí)，普樂(lè)沙福注射液除了英國(guó)以外，還已分別在多國(guó)提交注冊(cè)申報(bào)，包含中國(guó)，以及愛(ài)爾蘭、德國(guó)、西班牙、法國(guó)、波蘭、荷蘭、意大利、加拿大等20余個(gè)歐洲和北美洲國(guó)家。
 

　　此外，恒瑞醫(yī)藥仿制藥在國(guó)際化方面也迎來(lái)新的進(jìn)展。今年5月底，恒瑞醫(yī)藥的碘克沙醇在美國(guó)的ANDA(仿制藥上市)申請(qǐng)獲批，此次獲批后，根據(jù)美國(guó)CGT(競(jìng)爭(zhēng)性仿制藥療法，competitive generic therapy)法案，恒瑞醫(yī)藥碘克沙醇注射液將獲得180天市場(chǎng)獨(dú)占期，有望成為恒瑞醫(yī)藥一款海外銷(xiāo)售過(guò)億美元的品種。
 

　　據(jù)悉，2000年至2015年間，逐步有不少頭部藥企嘗試謀求海外市場(chǎng)的發(fā)展。2015年7月以后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)出臺(tái)了一系列政策措施鼓勵(lì)新藥研發(fā)，并加強(qiáng)我國(guó)藥品監(jiān)管法規(guī)與國(guó)際對(duì)接，為國(guó)內(nèi)藥企拓展海外市場(chǎng)創(chuàng)造了更多可能。
 

　　而近年來(lái)，國(guó)內(nèi)經(jīng)過(guò)多年國(guó)采、醫(yī)保談判的洗禮后，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局大致明朗，以量換價(jià)正在要求各個(gè)藥企更加務(wù)實(shí)。在此背景下國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)“內(nèi)卷”加劇，“走出去”的速度正不斷加快。
 

　　分析人士指出，近幾年在環(huán)保高壓以及一致性評(píng)價(jià)等政策的施壓下，我國(guó)仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提升，而隨著我國(guó)仿制藥綜合生產(chǎn)能力的提升，仿制藥憑借原料藥和品質(zhì)優(yōu)勢(shì)，在全球市場(chǎng)正獲得更多競(jìng)爭(zhēng)力，出口前景也開(kāi)始越來(lái)越廣闊。
 

　　而在搶灘海外市場(chǎng)中，首仿藥成為主要方向。如2014年，東陽(yáng)光藥業(yè)的普拉格雷成為我國(guó)頭一個(gè)在美國(guó)獲批的首仿藥。2017年，華海藥業(yè)的帕羅西汀膠囊成為國(guó)內(nèi)頭一個(gè)在美國(guó)PIV挑戰(zhàn)成功的仿制藥。業(yè)內(nèi)表示，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的不斷推進(jìn)，我國(guó)企業(yè)按照國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和全球評(píng)價(jià)體系研發(fā)仿制藥的實(shí)力在不斷增強(qiáng)。相信未來(lái)研發(fā)生產(chǎn)高壁壘的首仿藥也將成為我國(guó)藥企在海外市場(chǎng)發(fā)展的主要方向。
 

　　此外，針對(duì)仿制藥海外市場(chǎng)發(fā)展，業(yè)內(nèi)表示，一方面需要開(kāi)展國(guó)際并購(gòu)與資本運(yùn)作，其中，國(guó)際并購(gòu)是企業(yè)國(guó)際化發(fā)展的加速器；另一方面要打造本土化產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)，如印度企業(yè)在美國(guó)已形成研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售完備的產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，這為印度公司產(chǎn)品從開(kāi)發(fā)到商業(yè)化鋪平了道路。反思我國(guó)仿制藥出海，獲批產(chǎn)品如何選擇銷(xiāo)售模式，上市后面臨的各種法規(guī)問(wèn)題如何快速解決等都需要進(jìn)一步思索。
 

　　如今我國(guó)正在不斷推進(jìn)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，這也將倒逼中國(guó)藥企重視提升研發(fā)能力、工藝能力和質(zhì)量管理能力，客觀上推動(dòng)與了國(guó)際接軌。業(yè)內(nèi)表示，隨著國(guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量的不斷提升，國(guó)產(chǎn)仿制藥出口也將走向“藍(lán)海”。
 

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