【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2023年5月10日是第七個中國品牌日。品牌是生產(chǎn)者和消費(fèi)者共同的追求，是供給側(cè)和需求側(cè)升級的方向，是企業(yè)乃至國家綜合競爭力的重要體現(xiàn)。在高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域，中國品牌這些年也發(fā)生了一些變化，為中國品牌故事添加新活力。
 

第七個中國品牌日，國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域也有故事要講！(圖片來源：制藥網(wǎng))
 

　　我國醫(yī)療裝備市場規(guī)模龐大，2022年規(guī)模已達(dá)9582億元，近7年復(fù)合增長率約17.5%。近年來，隨著人口老齡化加劇，居民消費(fèi)水平不斷升級，市場對于高端醫(yī)療裝備的需求不斷擴(kuò)大。同時，創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評審批不斷提速下，進(jìn)一步推動了高端醫(yī)療裝備行業(yè)的發(fā)展，吸引本土醫(yī)療器械企業(yè)在“卡脖子”的核心零部件環(huán)節(jié)持續(xù)發(fā)力，通過自主生產(chǎn)核心零部件大幅降低成本，以性價比更高的國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品滿足國內(nèi)醫(yī)療市場的需求。
 

　　政策端也加速了醫(yī)療裝備高端化。近年來，我國陸續(xù)出臺了《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《計量發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》、《“十四五”健康老齡化規(guī)劃》、《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》等眾多政策，足以見相關(guān)部門對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的支持力度之大。
 

　　其中，“十四五”規(guī)劃在高端醫(yī)療裝備方面提出，要突破腔鏡手術(shù)機(jī)器人、體外膜肺氧合機(jī)等核心技術(shù)，研制高端影像、放射治療等大型醫(yī)療設(shè)備及關(guān)鍵零部件。發(fā)展腦起搏器、全降解血管支架等植入產(chǎn)品，推動康復(fù)輔助器具提質(zhì)升級。在“十四五”規(guī)劃的引導(dǎo)下，有助于為國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品的創(chuàng)新升級提供方向。
 

　　在此背景下，我國醫(yī)療裝備創(chuàng)新明顯提速?！?022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》顯示，2022年，國家藥監(jiān)局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請343項，比2021年增加37.8%。另根據(jù)國家藥監(jiān)局今年2月發(fā)布的《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》?！秷蟾妗凤@示，2022年，高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化有新突破，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)55個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，與2021年增加57.1%。
 

　　2022年獲批的55個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，多具有完備的自主知識產(chǎn)權(quán)，為國內(nèi) 首 創(chuàng)醫(yī)療器械，包括主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術(shù)的植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極，采用包括導(dǎo)航引導(dǎo)下機(jī)器人截骨定位技術(shù)和多裕度的安全保護(hù)機(jī)制等核心技術(shù)的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)等。
 

　　報告梳理統(tǒng)計，從2014年至2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)189個創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及134家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及8個企業(yè)?？梢妵a(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械實力的不斷崛起。
 

　　值得一提的是，和創(chuàng)新藥一樣，醫(yī)療器械創(chuàng)新的開發(fā)周期長，資金需求大，關(guān)聯(lián)部門多。因此，業(yè)內(nèi)也提出建議，企業(yè)在對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行開發(fā)時需立足臨床需求，同時也要避免同質(zhì)化，應(yīng)尋求創(chuàng)新開發(fā)路徑，提高產(chǎn)品競爭力。
 

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