【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 近年來，抗體偶聯(lián)(ADC)藥物市場(chǎng)火熱，2024年伊始ADC領(lǐng)域便迎來多個(gè)積極進(jìn)展。
 

　　如恒瑞醫(yī)藥2024年1月1日公告，公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱“FDA”)的認(rèn)證函，公司項(xiàng)目注射用SHR-A2009獲得美國(guó)FDA授予快速通道資格(fast track designation,FTD)。擬定適應(yīng)癥為治療經(jīng)三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。
 

　　除了恒瑞醫(yī)藥，2024年1月2日，宜聯(lián)生物宣布，已與跨國(guó)藥企羅氏達(dá)成全球合作和許可協(xié)議，雙方將合作開發(fā)靶向間質(zhì)表皮轉(zhuǎn)化因子的下一代ADC候選產(chǎn)品YL211，用于治療實(shí)體瘤。根據(jù)協(xié)議條款，羅氏將向宜聯(lián)生物支付首付款及近期里程碑付款5000萬(wàn)美元，另外還有近10億美元的開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化潛在里程碑付款，以及未來基于全球年度銷售凈額的梯度特許權(quán)使用費(fèi)。
 

　　資料顯示，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的注射用SHR-A2009是一款以HER3為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物，可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面上的HER3，進(jìn)而被內(nèi)吞至細(xì)胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運(yùn)至溶酶體中，水解釋放游離毒素，殺傷腫瘤細(xì)胞。
 

　　SHR-A2009于2021年進(jìn)入臨床研究，現(xiàn)已推進(jìn)至Ⅱ期臨床，其治療實(shí)體瘤的國(guó)際多中心Ⅰ期臨床研究正在中國(guó)、日本、韓國(guó)16家中心開展。該研究初步結(jié)果亮相2023ESMO簡(jiǎn)短口頭報(bào)告環(huán)節(jié)，顯示出良好的抗腫瘤活性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。全球尚未有同類藥物獲批上市。截至目前，恒瑞醫(yī)藥在注射用SHR-A2009相關(guān)項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約4992萬(wàn)元。
 

　　資料顯示，c-MET為受體酪氨酸激酶(RTK)家族的成員之一，與腫瘤的形成、侵襲性生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移密切相關(guān)，是治療上皮間質(zhì)轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵靶點(diǎn)。盡管包括ADC在內(nèi)的多種c-MET靶向療法對(duì)實(shí)體瘤患者已顯示出療效，但在全球范圍內(nèi)仍存在為患者提供更優(yōu)治療選擇的機(jī)會(huì)，以解決巨大的未滿足的醫(yī)療需求。宜聯(lián)生物稱YL211目前處于臨床申報(bào)階段，采用新一代TMALIN ADC平臺(tái)技術(shù)，在多種臨床前腫瘤模型及安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)中展現(xiàn)出具潛力的療效及安全性。
 

　　據(jù)悉，除了宜聯(lián)生物外，浦潤(rùn)奧生物、正大天晴、順健生物、豪森藥業(yè)、廣生堂等國(guó)內(nèi)藥企也在研發(fā)c-MET抑制劑。其中廣生堂上個(gè)月表示，公司的高選擇性c-Met靶向抑制創(chuàng)新藥GST-HG161已完成臨床I期試驗(yàn)劑量遞增階段所有受試者的耐受性和安全性觀察，總體安全性良好，正在進(jìn)行多中心擴(kuò)展階段試驗(yàn)，但尚需經(jīng)過系列臨床研究并獲批上市后才可生產(chǎn)銷售。
 

　　當(dāng)前國(guó)內(nèi)ADC藥物市場(chǎng)火熱，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，剛過去的2023年是國(guó)產(chǎn)ADC藥物的出海“大年”，2023年，中國(guó)藥企達(dá)成的已披露金額的創(chuàng)新藥出海交易已有26起，從產(chǎn)品類型來看，藥物授權(quán)出海集中在ADC產(chǎn)品和小分子藥物，分別達(dá)到12起和9起。
 

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