【制藥網 產品資訊】近日消息，正大天晴的依維莫司片(晴維時)獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準該藥注冊上市。該藥為國內首仿，將享有12個月市場獨占期。
 

　　據了解，依維莫司是一種新型靶向治療藥物，為哺乳動物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)的選擇性抑制劑，通過與胞內蛋白FKBP12結合形成抑制性的復合物，從而抑制mTOR激酶的活性，降低mTOR的下游效應物S6核糖體蛋白激酶(S6K1)和真核生物延伸因子4E-結合蛋白(4E-BP)的活性，從而干擾癌細胞的生長、分化和代謝，發(fā)揮抗腫瘤效應。
 

　　依維莫司由諾華原研，于2009年在歐盟和美國上市，2013年1月在中國境內上市。數據顯示，該藥全球銷售額龐大，2018年、2019年全球銷售額均超過20億美元。2020年以后，該藥雖然受仿制藥的沖擊銷售額開始下滑，不過在中國市場上的銷售依舊強勁。
 

　　國內腫瘤患者數量龐大，國家癌癥中心統計數據顯示，我國惡性腫瘤患者五年生存率達到40.5%，比10年前提高了近10個百分點。但惡性腫瘤每年發(fā)病數約406萬，且患者數量呈上升趨勢。隨著人口老齡化加劇，人均壽命延長，以及患者呈現年輕化趨勢，國內腫瘤藥物市場需求也將不斷增長。
 

　　同時，政策也支持癌癥防治工作，吸引藥企不斷探索。健康中國行動中指出，到2030年，總體癌癥五年生存率不低于46.6%。要實施癌癥防治行動，積極預防癌癥，推進早篩查、早診斷、早治療，降低癌癥發(fā)病率和死亡率，提高患者生存質量，有序擴大癌癥篩查范圍，推廣應用常見癌癥診療規(guī)范，提升中西部地區(qū)及基層癌癥診療能力，加強癌癥防治科技攻關。
 

　　仿制藥市場空間廣闊。根據Frost&Sullivan的數據，2022年中國仿制藥市場規(guī)模達8019億元，2017年至2022年的復合年增長率為4.9%。據悉，正大天晴早在依維莫司的仿制領域積極布局。其于2018年11月完成依維莫司片的生物等效性研究，2022年1月按仿制藥4類遞交申報生產資料，此次獲批適應癥包括晚期腎細胞癌、胰腺神經內分泌瘤、室管膜下巨細胞星形細胞瘤、結節(jié)性硬化癥相關的腎血管平滑肌脂肪瘤等，以及聯合依西美坦用于治療來曲唑或阿那曲唑治療失敗后的激素受體陽性、表皮生長因子受體-2陰性、絕經后晚期女性乳腺癌患者。
 

　　隨著該藥首仿藥在國內獲批上市，業(yè)內認為將有望造福更多的腫瘤患者。同時，對于原研企業(yè)而言也將帶來沖擊。
 

　　公開資料顯示，正大天晴是集科研、生產和銷售為一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團企業(yè)，公司在腫瘤領域積極布局，通過自主創(chuàng)新、合作、收購，已經加強了源頭創(chuàng)新與提升差異化水平，建立起一條強勢的腫瘤管線，多靶點、多領域，致力于開發(fā)高質量的腫瘤治療藥物。
 

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