【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站公示，2款創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評品種，來自珠海泰諾麥博制藥股份有限公司、羅氏(中國)投資有限公司。
 

　　其中珠海泰諾麥博的芮特韋拜單抗注射液擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為本品適用于1歲以內(nèi)的嬰兒(包括易感嚴(yán)重RSV感染的高危人群)預(yù)防RSV引起的下呼吸道感染，公示日期為2026年2月9日-14日。
 

　　呼吸道合胞病毒(RSV)在嬰幼兒和老年人群體中更容易引發(fā)較嚴(yán)重的癥狀，是世界范圍內(nèi)引起5歲以下兒童呼吸道感染常見的病原體之一。據(jù)了解，WHO已將RSV預(yù)防產(chǎn)品列為全球優(yōu)先開發(fā)產(chǎn)品之一。
 

　　有數(shù)據(jù)預(yù)測，2024—2028年中國0—1歲嬰幼兒呼吸道合胞病毒預(yù)防被動免疫制劑市場規(guī)模將以復(fù)合年增長率78.4%的速度增長，到2028年或?qū)⒃鲩L至29.9億元，到2032年有望增長至69.9億元，藥物市場需求巨大。
 

　　但是從目前來看，在RSV感染后治療方面，目前對RSV感染后的治療則普遍以干擾素、廣譜抗病毒藥物及皮質(zhì)類激素為主，療效及安全性欠佳，全球范圍內(nèi)未有針對RSV的特異性藥物。泰諾麥博本次芮特韋拜單抗注射液擬納入優(yōu)先審評，上市進(jìn)程有望進(jìn)一步加快，將為患者帶來新的用藥選擇。
 

　　羅氏的奧妥珠單抗注射液擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為用于 2 歲及以上原發(fā)性腎病綜合征患者的治療，公示日期為2026年2月6日-13日。
 

　　奧妥珠單抗(obinutuzumab，Gazyva)是頭個(gè)經(jīng)糖基化工程結(jié)構(gòu)改造的人源化抗CD20單抗。與人鼠嵌合型CD20單抗相比，奧妥珠單抗的抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用(ADCC)與抗體依賴性吞噬作用(ADCP)提高了35倍以上，還有效增強(qiáng)了直接細(xì)胞殺傷作用，實(shí)現(xiàn)整體降低疾病惡化和復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　在海外，奧妥珠單抗已獲批用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、狼瘡腎炎。在國內(nèi)，奧妥珠單抗于 2021 年 6 月頭次獲批上市，與化療聯(lián)合，用于初治的II期伴有巨大腫塊、III期或IV期濾泡性淋巴瘤成人患者，達(dá)到至少部分緩解的患者隨后的單藥維持治療。2025 年 10 月，羅氏宣布，奧妥珠單抗治療特發(fā)性腎病綜合征(INS)兒童和青少年患者(2-25 歲)的 III 期 INShore 研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，結(jié)果顯示，與霉酚酸酯相比，更多患者在使用奧妥珠單抗治療一年后實(shí)現(xiàn)了持續(xù)完全緩解。持續(xù)完全緩解的定義是在研究期間沒有復(fù)發(fā)，并且在第 52 周尿蛋白水平較低(尿蛋白/肌酐比值≤0.2)。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2025 年，奧妥珠單抗的全球銷售額為 11.9 億美元。
 

　　近年來，我國持續(xù)推進(jìn)藥品審評審批制度改革，設(shè)立優(yōu)先審評等加快創(chuàng)新藥上市通道。此次兩款創(chuàng)新藥擬入優(yōu)先審評，有望為為嬰幼兒RSV引起的下呼吸道感染、 2 歲及以上原發(fā)性腎病綜合征患者帶來新的治療希望，進(jìn)一步豐富我國臨床用藥選擇，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

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