【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站2月9日消息，又一款國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，為科凱(南通)生命科學(xué)有限公司的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)。該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、重度主動(dòng)脈瓣膜關(guān)閉不全(重度主動(dòng)脈瓣反流)、不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。
 

　　該經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)由主動(dòng)脈瓣膜、主動(dòng)脈瓣膜輸送系統(tǒng)、瓣膜裝載裝置組成。主動(dòng)脈瓣膜由瓣膜和拉線環(huán)組成。瓣膜由牛心包瓣葉、鎳鈦合金瓣架、鉑銥合金顯影環(huán)、牛心包定位件覆膜、PET裙邊，經(jīng)過(guò)縫合線縫合而成。主動(dòng)脈瓣膜輸送系統(tǒng)由輸送器和導(dǎo)管鞘組件組成。導(dǎo)管鞘組件由導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器組成。輸送器部分導(dǎo)管和導(dǎo)管鞘表面涂覆親水涂層。
 

　　資料顯示，科凱生命科學(xué)是一家專注于心臟瓣膜介入器械研發(fā)的科技公司，公司由長(zhǎng)期從事心臟瓣膜開(kāi)發(fā)的海內(nèi)外團(tuán)隊(duì)組成，基于自建瓣膜精密機(jī)加工一體化平臺(tái)、醫(yī)用高分子膜材料以及血液流體力學(xué)等核心平臺(tái)技術(shù)，打造人體瓣膜修復(fù)系統(tǒng)，并由二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)、三尖瓣修復(fù)系統(tǒng)技術(shù)出發(fā)，提供針對(duì)不同人群、不同需求、不同臨床場(chǎng)景的瓣膜疾病的系統(tǒng)解決方案。據(jù)悉，公司不斷加大創(chuàng)新研發(fā)投入，創(chuàng)新成果逐漸涌現(xiàn)。
 

　　除了上述創(chuàng)新器械獲批外，2025年5月，公司另一款創(chuàng)新器械經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)也獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。
 

　　資料顯示，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)由夾合器及輸送系統(tǒng)、導(dǎo)管鞘組件組成。夾合器及輸送系統(tǒng)由夾合器、植入導(dǎo)管和可操控套管組成。導(dǎo)管鞘組件由導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器組成，導(dǎo)管鞘包括可調(diào)彎鞘和手柄。
 

　　此外，公司還重點(diǎn)打造了經(jīng)股二尖瓣瓣膜修復(fù)系統(tǒng) KokaClip 和經(jīng)股置換瓣膜KokaValve，這些產(chǎn)品都具有各自技術(shù)優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)，已經(jīng)通過(guò)倫理審查并即將進(jìn)入臨床階段。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，心血管疾病，尤其是心臟瓣膜疾病是全球發(fā)病率高的疾病之一，依然有很大的未滿足臨床需求。科凱生命科學(xué)作為一家具有全球化視野的醫(yī)療器械公司，團(tuán)隊(duì)在心臟結(jié)構(gòu)性健康領(lǐng)域具有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和研發(fā)創(chuàng)新能力，公司在產(chǎn)品創(chuàng)新、產(chǎn)品組合方面具有更扎實(shí)的技術(shù)底蘊(yùn)和更靈活多樣的研發(fā)手段，從而不斷開(kāi)發(fā)出更多國(guó)產(chǎn)新型醫(yī)療器械，造福廣大瓣膜疾病患者。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。