【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近一周內(nèi)，中關(guān)村、聯(lián)邦制藥、華北制藥、白云山、聯(lián)環(huán)股份等多家藥企發(fā)布公告稱，相關(guān)產(chǎn)品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，此次集中過(guò)評(píng)涵蓋鎮(zhèn)痛、抗感染、補(bǔ)鈣代謝、局部麻醉等多個(gè)治療領(lǐng)域。
 

　　中關(guān)村2月9日公告，公司下屬公司北京華素制藥股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，北京華素生產(chǎn)的“鹽酸曲馬多片”(規(guī)格：50mg)通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　截至本公告披露日，鹽酸曲馬多片質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約590萬(wàn)元。本品原研未在中國(guó)境內(nèi)上市，目前境內(nèi)已有8家仿制藥獲批上市，其中3家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，北京華素是第3家獲批本品一致性評(píng)價(jià)的境內(nèi)企業(yè)。公司表示，本次鹽酸曲馬多片(規(guī)格：50mg)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響；同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
 

　　聯(lián)邦制藥同日(2月9日)公布，公司全資附屬公司珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司申報(bào)的羅紅霉素膠囊(規(guī)格：150mg)通過(guò)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。公司為頭家通過(guò)羅紅霉素膠囊劑型一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。公司表示，本次獲批將進(jìn)一步有助于公司鞏固于抗感染領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位。公司將持續(xù)致力于新產(chǎn)品研發(fā)，預(yù)期將為公司及其股東創(chuàng)造更大收益。
 

　　資料顯示，羅紅霉素膠囊是第二代大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，具有耐酸性好、抗菌譜廣、組織穿透性強(qiáng)、不良反應(yīng)發(fā)生率較低等抗感染優(yōu)勢(shì)。臨床適用于治療由羅紅霉素敏感病原體導(dǎo)致的耳鼻喉、呼吸道、皮膚及軟組織、泌尿生殖道等感染。
 

　　華北制藥2月9日也發(fā)布公告稱，公司的全資子公司華北制藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司的頭孢丙烯片(0.25g)獲藥品注冊(cè)證書(shū)，視為通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　資料顯示，頭孢丙烯用于敏感菌所致的多種輕、中度感染。截至目前，頭孢丙烯片累計(jì)研發(fā)投入為1465萬(wàn)元。公告指出，此次華民公司獲得頭孢丙烯片(0.25g)的藥品注冊(cè)證書(shū)，是對(duì)其制劑產(chǎn)品的進(jìn)一步補(bǔ)充，有利于該產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)銷售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
 

　　此外，2月6日，白云山發(fā)布公告稱，公司控股子公司廣州白云山星群(藥業(yè))股份有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，阿法骨化醇軟膠囊(0.25μg、0.5μg)已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，用于治療鈣代謝紊亂性疾病，2024年該產(chǎn)品銷售收入2561萬(wàn)元。
 

　　2月5日，聯(lián)環(huán)股份稱，鹽酸利多卡因凝膠成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)，視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，成為該品種全國(guó)第三家過(guò)評(píng)企業(yè)。鹽酸利多卡因是一種酰胺類局部麻醉劑，其作用機(jī)制為抑制神經(jīng)沖動(dòng)發(fā)生與傳導(dǎo)所需的離子通道，從而穩(wěn)定神經(jīng)元細(xì)胞膜。該產(chǎn)品的獲批進(jìn)一步豐富了聯(lián)環(huán)股份的產(chǎn)品管線，預(yù)計(jì)將提升公司產(chǎn)品在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　2月4日哈藥股份公告，公司所屬企業(yè)哈藥集團(tuán)制藥總廠收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(1:1)和注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，以上兩個(gè)藥品共4個(gè)規(guī)格通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。該藥品為復(fù)方制劑，可用于治療多種感染。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)有利于擴(kuò)大市場(chǎng)，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)是提升藥品質(zhì)量、保障用藥安全的重要舉措，過(guò)評(píng)的藥品在質(zhì)量和療效上可與原研藥等同，同時(shí)價(jià)格更具優(yōu)勢(shì)，能有效減輕患者用藥負(fù)擔(dān)。隨著更多仿制藥順利過(guò)評(píng)，國(guó)產(chǎn)藥品的市場(chǎng)認(rèn)可度將持續(xù)提升，進(jìn)而為公眾提供更優(yōu)、更經(jīng)濟(jì)的醫(yī)療服務(wù)。
 

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