【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】在國家的大力支持下，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械在近年來發(fā)展正突飛猛進(jìn)。有統(tǒng)計(jì)顯示，2025年批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械76個(gè)，同比增長17%，累計(jì)批準(zhǔn)391個(gè)；優(yōu)先審批上市醫(yī)療器械25個(gè)，同比增長212.5%，累計(jì)批準(zhǔn)171個(gè)。此外，2025年國家藥監(jiān)局公告進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品數(shù)量也已高達(dá)122款，相比2024年接近翻倍。
 

　　2026年以來，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械成果仍在持續(xù)涌現(xiàn)，至少有7款創(chuàng)新產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市，這些新產(chǎn)品覆蓋了從心血管、腫瘤到影像診斷等多個(gè)關(guān)鍵臨床領(lǐng)域。
 

　　如科凱(南通)生命科學(xué)有限公司研發(fā)的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械(881144)“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”，由主動(dòng)脈瓣膜、輸送系統(tǒng)及裝載裝置組成。其采用的全球首創(chuàng)支架定位件拉線支持技術(shù)，可靈活控制定位件張角，有效解決大瓣環(huán)、橫位心等復(fù)雜情況下的植入難題，顯著降低了手術(shù)操作難度。
 

　　慧揚(yáng)醫(yī)療科技(蘇州)有限公司的射頻穿刺發(fā)生器由射頻主機(jī)、腳踏開關(guān)及中性電極線組成，與一次性使用射頻房間隔穿刺針配合使用，可利用射頻電流的熱效應(yīng)用于右心房至左心房的房間隔穿刺。
 

　　上海微創(chuàng)電生理的EasyEcho 一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管獲NMPA批準(zhǔn)上市，是一款最小管徑導(dǎo)管兼具定位及超聲建模功能的心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管。
 

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　　值得一提的是，隨著國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新能力的不斷提升，近兩年來，中國創(chuàng)新醫(yī)療器械收購交易也正逐漸起勢。如上市藥企遠(yuǎn)大醫(yī)藥就在去年分別與暢醫(yī)達(dá)、安通醫(yī)療、臻億醫(yī)療、金橡醫(yī)學(xué)等創(chuàng)新械企達(dá)成合作，獲得顱內(nèi)支架、腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)(RDN)、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)、冠脈沖擊波球囊等創(chuàng)新產(chǎn)品的銷售權(quán)益。
 

　　愛德華生命科學(xué)與健適醫(yī)療合作，收購了J-Valve系統(tǒng)的海外權(quán)益。據(jù)悉，健適醫(yī)療子公司杰成醫(yī)療旗下經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)J-Valve系統(tǒng)是一款國產(chǎn)上市可治療嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全(反流)和狹窄雙適應(yīng)癥的介入瓣膜產(chǎn)品。
 

　　國產(chǎn)血管介入耗材廠商歸創(chuàng)通橋擬以1837.5萬元?dú)W元收購德國醫(yī)療器械廠商Optimed Medizinische Instrumente GmbH49%股權(quán)。通過引入Optimed在歐洲建立的研發(fā)、制造與商業(yè)化平臺，歸創(chuàng)通橋?qū)⑦M(jìn)一步拓展在歐洲及全球市場的布局，加快創(chuàng)新產(chǎn)品在國際市場的推廣與落地，以及持續(xù)提升全球化運(yùn)營與交付能力。
 

　　總的來說，中國創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處在由大向強(qiáng)轉(zhuǎn)變、換道超車的重要關(guān)口期。上市產(chǎn)品數(shù)量持續(xù)增長與收購交易規(guī)模激增，印證了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的大幅提升。未來，隨著人工智能、量子科技、生物技術(shù)等領(lǐng)域深入發(fā)展，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒔璐藦尼t(yī)療器械大國邁向創(chuàng)新強(qiáng)國，在全球醫(yī)療健康領(lǐng)域占據(jù)重要地位。
 

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