【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 根據(jù)梳理，2026年1月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)13個新藥上市，其中1類創(chuàng)新藥6個、2類改良型新藥7個，涵蓋腫瘤、糖尿病、肝炎、血脂異常等多個治療領(lǐng)域。這批新藥的獲批，彰顯了國內(nèi)藥企創(chuàng)新研發(fā)的強勁實力。
 

　　1類創(chuàng)新藥作為醫(yī)藥創(chuàng)新的核心力量，本次獲批的6個品種中，包括化藥3個，生物制品3個。涉及來自百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥、東陽光長江藥業(yè)、先為達(dá)生物等。
 

　　其中，百濟(jì)神州獲批上市的1類創(chuàng)新藥索托克拉片適用于既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者、既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療(含布魯頓氏酪氨酸激酶[BTK]抑制劑)的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
 

　　恒瑞醫(yī)藥獲批上市的瑞拉芙普α注射液(商品名：艾澤利)聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于經(jīng)充分驗證的檢測評估PD-L1陽性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。
 

　　東陽光長江藥業(yè)獲批上市的1類創(chuàng)新藥奧洛格列凈膠囊(商品名：東澤安)，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。先為達(dá)生物獲批上市的埃諾格魯肽注射液(商品名：先頤達(dá))也適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
 

　　華輝安健獲批上市的立貝韋塔單抗注射液(商品名：華優(yōu)諾)，用于治療伴有或不伴有代償期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染成年患者。
 

　　Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.獲批上市的1類創(chuàng)新藥普樂司蘭鈉注射液(商品名：瑞達(dá)普)，在飲食控制基礎(chǔ)上，用于降低家族性乳糜微粒血癥綜合征(FCS)成人患者的甘油三酯水平。
 

　　除創(chuàng)新藥外，本次獲批的7個2類改良型新藥同樣亮點突出，其中化藥6個、生物制品1個。改良型新藥具有臨床優(yōu)勢明顯、研發(fā)風(fēng)險相對較低的特點，已成為藥企重要的研發(fā)策略。
 

　　如諾華創(chuàng)新性降膽固醇藥物樂可為®(英克司蘭鈉注射液)于1月27日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，作為飲食的輔助療法，單藥用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥(非家族性)或混合型血脂異常的患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。這意味著英克司蘭鈉注射液在此前已獲批的與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步覆蓋了更多有需要的血脂異?；颊?。四川奧邦古得藥業(yè)的鹽酸普萘洛爾滴劑按化藥2.2類進(jìn)行注冊申報，于1月27日獲批，適應(yīng)癥為增殖期嬰兒血管瘤(IH)。
 

　　2026年1月13個新藥獲批的亮眼成績，是中國醫(yī)藥創(chuàng)新能力持續(xù)提升的生動體現(xiàn)。從1類創(chuàng)新藥的靶點突破到2類改良型新藥的臨床優(yōu)化，從國內(nèi)藥企的自主研發(fā)到國際藥企的技術(shù)引進(jìn)，多元化的研發(fā)格局正在形成。這些新藥的落地，不僅豐富了臨床治療手段，減輕了患者病痛負(fù)擔(dān)，也推動國內(nèi)藥企在創(chuàng)新研發(fā)、劑型優(yōu)化等方面持續(xù)發(fā)力。展望未來，隨著醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的不斷完善，預(yù)計將有更多聚焦臨床需求、具備核心競爭力的新藥獲批上市，助力中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，為全民健康提供更堅實的醫(yī)藥保障。
 

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