【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，2月9-10日，新增3個(gè)創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種，來自齊魯制藥、再鼎醫(yī)藥等，涉及適應(yīng)癥包括前列腺癌、小細(xì)胞肺癌、骨髓瘤等。
 

　　2月9日，齊魯制藥的注射用QLC5508有2個(gè)適應(yīng)癥擬納入突破性療法，分別擬用于雄激素受體(AR)通路抑制劑和紫杉類化療治療失敗的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者；既往一線接受含鉑化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICI)治療后失敗的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的治療。
 

　　資料顯示，QLC5508(MHB088C)是一款基于SuperTopoi™ ADC平臺開發(fā)的創(chuàng)新B7-H3靶向抗體偶聯(lián)藥物。B7-H3(CD276)是B7家族的一員，在T細(xì)胞反應(yīng)中起免疫調(diào)節(jié)作用，被認(rèn)為是癌癥免疫治療的潛在新靶點(diǎn)。多項(xiàng)研究證實(shí)，B7-H3在大多數(shù)正常組織中低表達(dá)，廣泛表達(dá)于前列腺癌、胰腺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌和卵巢癌等多種人類惡性腫瘤。此外，B7-H3還與腫瘤細(xì)胞增殖、轉(zhuǎn)移和治療耐藥相關(guān)及患者預(yù)后不佳有關(guān)。QLC5508通過特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的B7-H3，將強(qiáng)效的拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑有效載荷精準(zhǔn)遞送至腫瘤內(nèi)部，從而實(shí)現(xiàn)高效的抗腫瘤活性。資料顯示，其有效載荷SuperTopoiTM的效力比喜樹堿(Dxd)高5至10倍。
 

　　2月9日，再鼎醫(yī)藥的注射用ZL-1310擬納入突破性療法，擬用于一線含鉑治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)患者。
 

　　小細(xì)胞肺癌(SCLC)治療選擇有限，預(yù)后差，存在巨大的未滿足臨床需求。ZL-1310在早期臨床研究中展現(xiàn)出的療效數(shù)據(jù)非常突出，尤其是在二線及以上治療和腦轉(zhuǎn)移患者中均顯示出高緩解率，使其有潛力成為SCLC治療領(lǐng)域的突破性療法。且ZL-1310作為一款針對全新靶點(diǎn)(DLL3)的ADC藥物，進(jìn)一步豐富和差異化了其腫瘤產(chǎn)品組合。它不僅覆蓋了新的癌種(SCLC、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤)，其創(chuàng)新的作用機(jī)制也與現(xiàn)有產(chǎn)品形成互補(bǔ)，增強(qiáng)了公司在腫瘤治療領(lǐng)域的整體實(shí)力和產(chǎn)品協(xié)同效應(yīng)。
 

　　2月10日強(qiáng)生的Teclistamab注射液擬納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為特立妥單抗與達(dá)雷妥尤單抗聯(lián)合用藥適用于既往至少接受過一線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
 

　　資料顯示，特立妥單抗(teclistamab)是一款即用型、皮下注射的靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)和T淋巴細(xì)胞表面CD3受體的雙特異性抗體。它可以將CD3陽性T細(xì)胞募集到表達(dá)BCMA的骨髓瘤細(xì)胞附近，并且激活T細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞進(jìn)行攻擊。據(jù)悉，該產(chǎn)品單藥治療用于既往接受過至少三種治療的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成人患者的適應(yīng)癥已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
 

　　突破性治療品種認(rèn)定旨在加速具有顯著臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥研發(fā)與上市，為嚴(yán)重疾病患者更早帶來有效治療手段。此次3款創(chuàng)新藥擬納入突破性療法體現(xiàn)了我國對腫瘤患者臨床需求的高度關(guān)注，隨著這些藥物的研發(fā)推進(jìn)，有望讓更多困境中的患者迎來生命新曙光。
 

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